Zejména pro zkoušky opravách musí výrobce stanovit rozsah
prováděných prací poskytnout pokyny. Výrobce rovněž povinen průvodní dokumentaci
stanovit interval periodických kontrol rozsah prováděných zkoušek. Jestliže průvodní
dokumentace tyto údaje neobsahuje (zejména starší přístroje) stanoví tyto lhůty oprávněná
osoba základě hodnocení rizik, při respektování následujících kriterií:
stanovené lhůty obecně nejsou kratší než měsíců delší než měsíců
- pro dále uvedené přístroje (systémy) pak delší než měsíců:
• přístroje pro tvorbu aplikaci elektrické energie přímo ovlivňující funkce nervů, svalů,
srdeční
činnosti (včetně defibrilátorů)
• kardiovaskulární měření elektrických veličin použitím elektrických měřících sond
umístěných
uvnitř cév nebo obnažených cévách
• přístroje pro tvorbu aplikaci jakékoliv energie pro koagulaci, narušování tkání a
odstraňování
usazenin těla
• přístroje pro přímé zavádění látek kapalin krevního oběhu možností nárůstu tlaku
• přístroje pro umělé dýchání při anestézii mimo anestézii
• přístroje pro diagnostiku využitím magnetické rezonance
• přístroje pro terapii hyperbarických komorách
• přístroje pro hypotermickou nebo hypertermickou terapii
• novorozenecké inkubátory
• aktivní vnější části aktivních implantátů, které pacient trvale nepoužívá
Správný postup při provádění vizuální prohlídky, měření funkční zkoušky podmíněn
znalostí základních definic.2)
Uvedená norma platí pro zkoušení zdravotnických elektrických přístrojů (ME přístroje) a
zdravotnických elektrických systémů (ME systémy), nebo jejich částí. Nejdůležitější definice dále uvedeme plném znění normy
(předpokládá se, obecné definice jsou pracovníkům známy, např.
Zkoušky provádí:
- před uvedením provozu
- při údržbě
- při kontrolách
- při servisu
- opravách
v opakovaných termínech
Při zkouškách nutno respektovat pokyny výrobce přístrojů systémů stanovené
v průvodní dokumentaci. Podle této normy se
zkouší přístroje vyhovující IEC 60601-1. definice třídy ochrany,
definice průvodní dokumentace apod.Zdravotnické elektrické přístroje-opakované zkoušky zkoušky po
opravách zdravotnických elektrických přístrojů
(CSNEN 62353ed.
Příložná část: část přístroje, která při normálním použitípřichází nezbytně dofyzického
styku pacientem, aby MEpřístroj (systém) mohlplnit svojifunkci.)
Přístupná vodivá část: část MEpřístroje, jiná nežpříložná část, kterájepřístupnápacientovi,
nebo obsluze dotýkající pacienta, nebo která může být styku spacientem uvedena.
38
