38
. Nejdůležitější definice dále uvedeme plném znění normy
(předpokládá se, obecné definice jsou pracovníkům známy, např.
Zkoušky provádí:
- před uvedením provozu
- při údržbě
- při kontrolách
- při servisu
- opravách
v opakovaných termínech
Při zkouškách nutno respektovat pokyny výrobce přístrojů systémů stanovené
v průvodní dokumentaci.2)
Uvedená norma platí pro zkoušení zdravotnických elektrických přístrojů (ME přístroje) a
zdravotnických elektrických systémů (ME systémy), nebo jejich částí. Jestliže průvodní
dokumentace tyto údaje neobsahuje (zejména starší přístroje) stanoví tyto lhůty oprávněná
osoba základě hodnocení rizik, při respektování následujících kriterií:
stanovené lhůty obecně nejsou kratší než měsíců delší než měsíců
- pro dále uvedené přístroje (systémy) pak delší než měsíců:
• přístroje pro tvorbu aplikaci elektrické energie přímo ovlivňující funkce nervů, svalů,
srdeční
činnosti (včetně defibrilátorů)
• kardiovaskulární měření elektrických veličin použitím elektrických měřících sond
umístěných
uvnitř cév nebo obnažených cévách
• přístroje pro tvorbu aplikaci jakékoliv energie pro koagulaci, narušování tkání a
odstraňování
usazenin těla
• přístroje pro přímé zavádění látek kapalin krevního oběhu možností nárůstu tlaku
• přístroje pro umělé dýchání při anestézii mimo anestézii
• přístroje pro diagnostiku využitím magnetické rezonance
• přístroje pro terapii hyperbarických komorách
• přístroje pro hypotermickou nebo hypertermickou terapii
• novorozenecké inkubátory
• aktivní vnější části aktivních implantátů, které pacient trvale nepoužívá
Správný postup při provádění vizuální prohlídky, měření funkční zkoušky podmíněn
znalostí základních definic.)
Přístupná vodivá část: část MEpřístroje, jiná nežpříložná část, kterájepřístupnápacientovi,
nebo obsluze dotýkající pacienta, nebo která může být styku spacientem uvedena. definice třídy ochrany,
definice průvodní dokumentace apod.Zdravotnické elektrické přístroje-opakované zkoušky zkoušky po
opravách zdravotnických elektrických přístrojů
(CSNEN 62353ed.
Příložná část: část přístroje, která při normálním použitípřichází nezbytně dofyzického
styku pacientem, aby MEpřístroj (systém) mohlplnit svojifunkci. Podle této normy se
zkouší přístroje vyhovující IEC 60601-1. Výrobce rovněž povinen průvodní dokumentaci
stanovit interval periodických kontrol rozsah prováděných zkoušek. Zejména pro zkoušky opravách musí výrobce stanovit rozsah
prováděných prací poskytnout pokyny
