Elektrotechnika ve zdravotnictví 2013. Monitorování AC IT soustav ve zdravotnictví. Elektroinstalace ve zdravotnictví. Požadavky a použití monitorů izolačníhostavu ve zdravotnických prostorech. Lokalizace poruchy izolace. Eaton záložní zdroje napájení (UPS) – šetřete zdroji, investujte do úsporných řešení. Eaton UPS 9395 s vysokým výkonem dosahují při lepších parametrech významnéprostorové a váhové úspory. Historie beztransformátorové technologie UPS. Proudové chrániče v instalacích pro zdravotnictví. Pravidelné bezpečnostně technické kontroly zdravotnických prostředků –legislativa a praxe.
4.
Notifikovaná osoba oznámí výrobci provedeném auditu systému jakosti jeho výsledek
(rozhodnutí), který musí obsahovat závěry kontroly odůvodněné zhodnocení.2. provádí audity systému jakosti výrobce cílem zjistit, zda tento systém vyhovuje
požadavkům podle bodu 3. Notifikovaná osoba provádí výrobce podle svého uvážení předem neohlášené
kontroly, při nichž případě potřeby provede nebo vyžádá provedení zkoušky účelem
kontroly, zda systém jakosti řádně činný výroba zdravotnických prostředků odpovídá
požadavkům, které vztahují tohoto nařízení.
3.3.3. umožňuje notifikované osobě přístup kontrolních, zkušebních skladovacích
prostorů, které používá rámci výroby zdravotnických prostředků,
4.6.
4.2. této přílohy, shodu těmito požadavky předpokládá
u systémů jakosti, kterých používají harmonizované normy.2. Cílem dozoru zajistit, aby výrobce náležitě plnil požadavky vyplývající schvá-
leného systému jakosti.2. poskytuje notifikované osobě příslušné informace, zejména
4.1.2. Notifikovaná osoba
3.
4.1.1.1.2.3.2. technickou dokumentaci,
4.
V týmu pověřeném hodnocením systému jakosti musí být alespoň jeden člen, který má
zkušenosti hodnocením příslušných technologií. přezkoumání zkoušek zdravotnických prostředků jejich vyrobení; zpětně musí
být možné přiměřeným způsobem zjistit správnost kalibrace zkušebních zařízení,
3.2.
3.2.1.2.4. Hodnotitelský postup zahrnuje kontrolu
provozních prostor výrobce odůvodněných případech kontrolu výrobních postupů
v provozních prostorech dodavatelů výrobce.1.3. dokumentaci systému jakosti,
4. pokud výrobu nebo výstupní kontrolu zkoušky zdravotnických prostředků nebo
jejich částí provádí třetí osoba, metody sledování účinného fungování systému jakosti,
a způsob rozsah kontroly vykonávané nad třetí osobou.3.2.20
výklad programu jakosti, plánu jakosti, příruček jakosti záznamů jakosti, dále musí tato
dokumentace zahrnovat zejména odpovídající popis
3.
. účelem uvedeným bodu 4. záznamy jakosti, především kontrolní zprávy, údaje zkouškách kalibraci
a kvalifikaci příslušných zaměstnanců. Výrobce informuje notifikovanou osobu, která schválila systém jakosti, záměru
podstatně změnit tento systém.2. metod sledování účinnosti systému jakosti,
3.2. cílů jakosti výrobce,
3. Dozor.2.4.3.3.4.
4.3.2.3.2.2. této přílohy výrobce
4. záznamů jakosti, především kontrolních zpráv, zpráv zkouškách kalibraci
a kvalifikaci příslušných zaměstnanců,
3. organizačních struktur, odpovědnosti pravomoci vedoucích zaměstnanců
z hlediska jakosti výroby,
3.2.2.5.3
