Elektrotechnika ve zdravotnictví 2013. Monitorování AC IT soustav ve zdravotnictví. Elektroinstalace ve zdravotnictví. Požadavky a použití monitorů izolačníhostavu ve zdravotnických prostorech. Lokalizace poruchy izolace. Eaton záložní zdroje napájení (UPS) – šetřete zdroji, investujte do úsporných řešení. Eaton UPS 9395 s vysokým výkonem dosahují při lepších parametrech významnéprostorové a váhové úspory. Historie beztransformátorové technologie UPS. Proudové chrániče v instalacích pro zdravotnictví. Pravidelné bezpečnostně technické kontroly zdravotnických prostředků –legislativa a praxe.
Výrobce zdravotnického prostředku nebo jeho zplnomocněný zástupce musí dobu
nejméně let, případě implantabilních zdravotnických prostředků nejméně dobu
15 let, ode dne výroby posledního zdravotnického prostředku uchovávat pro potřebu
příslušných orgánů státní správy
5. certifikát přezkoušení typu podle přílohy tomuto nařízení.2.6.19
Příloha nařízení vlády 336/2004 Sb.
ES PROHLÁŠENÍ SHODĚ (Zabezpečení jakosti zdravotnického prostředku)
1. předkládá písemnou žádost notifikované osobě posouzení (vyhodnocení
a schválení) svého systému jakosti,
3.
5.3. opatřuje zdravotnické prostředky označením souladu kdy označení CE
je doplněno identifikačním číslem notifikované osoby, která zapojena posuzování
zdravotnických prostředků podle této přílohy, a
2.1.4. vypracuje písemné prohlášení shodě, které povinen uchovávat; toto prohlášení se
vypracuje pro nebo více vyrobených zdravotnických prostředků jasně identifikovaných
názvem zdravotnického prostředku, kódem zdravotnického prostředku nebo jiným
jednoznačným odkazem,
3. této přílohy,
5.1. změny podle bodu 3.1.
ES PROHLÁŠENÍ SHODĚ (Zabezpečení jakosti výroby)
1.2.2.1.
Výrobce
2.
Příloha nařízení vlády 336/2004 Sb.2.1.1.5.3. rozhodnutí zprávy notifikované osoby podle bodů 3. této přílohy,
5.4. Výrobce zajišťuje zavedení provozování systému jakosti pro výrobu výstupní
kontrolu příslušných zdravotnických prostředků podle bodu této Přílohy (systém jakosti);
systém jakosti podléhá auditu dále podléhá dozoru podle bodu této Přílohy (cílem
dozoru zajistit, aby výrobce náležitě plnil požadavky vyplývající schváleného systému
jakosti)
5. systematicky řádně dokumentuje prvky, požadavky ustanovení jím přijaté
formou písemných opatření, postupů pokynů; tato dokumentace musí umožnit jednotný
.4.1. prohlášení shodě,
5.1. Administrativní opatření.1.1.2. Výrobce zajišťuje zavedení provozování systému jakosti schváleného pro výstupní
kontrolu zkoušky příslušných zdravotnických prostředků podle bodu podléhá dozoru
podle bodu 4.3. dokumentaci systému jakosti,
5.1.2. přezkoumá každý zdravotnický prostředek nebo reprezentativní vzorek každé
výrobní dávky (šarže),
3. 4.1. technickou dokumentaci schválených typů kopie certifikátů přezkoušení typu,
5. provede příslušné zkoušky stanovené odpovídající harmonizované normě
(normách), popřípadě ekvivalentní zkoušky, aby ujistil, zdravotnické prostředky
odpovídají typu popsanému certifikátu přezkoušení typu vyhovují ustanovením,
která vztahují tohoto nařízení,
3
