Podnětem ke vzniku této publikace byla poměrně vysoká četnost případů, kdy entuziastický přístup k řešení problémů biomedicínského inženýrství obvyklými technickými prostředky dával tušit rizika nebezpečí, jimž může být vystaven uživatel podobných zařízení, případně další osoby, ať již pacienti nebo ostatní zúčastnění. Uplatnění běžných bezpečnostních opatření je v těchto případech nedostatečné. Záměrem je, aby příručka ukázala svému uživateli většinu úskalí, jež je nutno při práci v oblasti zdravotnické techniky překonat pro dosažení její optimální bezpečnosti.
3);
překročení mezních hodnot unikajících proudů (tabulka 4);
překročení mezních hodnot bezpečného malého napětí (SELV) částech přístupných dotyku bez
použití nástroje;
nežádoucí mechanické pohyby nebo blokování, zejména blízkosti pacienta;
přetížení síťových transformátorů;
poruchy termostatů;
zkrat částí dvojité izolace;
přerušení ochranného vodiče;
závady chlazení (není-li však návodu použití stanoveno jinak, nepožaduje se, aby přístroj odolal
účinkům provozu pod snímatelnými prachovými nebo sterilními kryty);
přerušení zkratování kondenzátorů motorů.
Za potenciálně nebezpečné výstupní veličiny považují nejen energie, ale např.
Optimálním řešením zjevně instalace odpovídajícího počtu pevných síťových zásuvek souladu
s příslušnými zásadami pro instalaci. hemodialyzačního monitoru musí dojít při dosažení teploty dialyzátu °C
k zastavení jeho přítoku aktivaci zvukového vizuálního alarmu.
7. nesmí celkový výstupní výkon libovolném pracovním režimu překročit 400 jeho nastavení se
nesmí přerušení napájení zvýšit více než nesmí ani změnit nastavený provozní režim
(s výjimkou přechodu pohotovostního stavu, kdy není výstup aktivován). ohrožení bezpečnosti nebo jeho příčiny těchto souvislostech považuje:
výskyt plamenů, roztaveného kovu, toxického nebo hořlavého plynu nebezpečných množstvích;
deformace krytů (způsobující nesoulad požadavky bezpečnost);
teploty, přesahující zvlášť stanovených podmínek měření hodnotu 175 povrchu stěn tzv.Aplikace požadavků mezinárodních evropských norem
45
zením, které např. zjevným mechanickým odporem, blokováním nebo akustickou signalizací uvědomí
obsluhu, nastavení výstupu překročilo bezpečnou mez. Obdobně kontroluje složení dialy-
zátu, ztráta mimotělní krve atd.8 Přenosné rozbočovací zásuvky
Připojení přenosné rozbočovací zásuvky síťovému rozvodu podléhá důvodu minimalizace narušení
úrovně bezpečnosti určitým podmínkám. vysokofrekvenčních chirurgických přístrojů
např.
7. Jejich použití být nejvíce omezeno, protože:
sečtením unikajících proudů země může být způsoben
nadměrný unikající proud země normálních podmínek,
nadměrný unikající proud krytem stavu jedné závady (přerušení spojení ochrannou sousta-
vou) důsledku přerušení ochranného vodiče napájecího kabelu přenosné rozbočovací zásuv-
ky;
dostupnost síťového rozvodu závisí spolehlivosti jedné pevné síťové zásuvky;
možné úplné přerušení napájení, které může vyvolat delší náběhový čas obnovení činnosti celého
SYSTÉMU;
existuje pouze jedno ochranné spojení elektrickou instalací, toto méně spolehlivé než přímé spo-
jení každé části systému ochrannou soustavou;
odpor ochranného obvodu zvýšen.
. Např. Přenosné rozbočovací zásuvky přinášejí výhody nevýho-
dy, které nutno zvážit.7 Abnormální provoz
Zásadním požadavkem je, konstrukcí výrobou přístroje musí být (obvykle při normálním použití) vy-
loučeno ohrožení bezpečnosti nejen normálních podmínek, ale stavu jedné závady, kdy dochází
k abnormálnímu provozu. Musí být konstruovány tak, aby vyhovovaly požadavkům, které
platí pro přístroje podle IEC 60601-1 musí být připojitelné pouze použití nástroje, nebo musí být na-
pájeny alespoň přes oddělovací transformátor.
zkušebního kouta zvýšené teploty izolací (viz 7. množství infuzních
látek, teploty aj
