Podnětem ke vzniku této publikace byla poměrně vysoká četnost případů, kdy entuziastický přístup k řešení problémů biomedicínského inženýrství obvyklými technickými prostředky dával tušit rizika nebezpečí, jimž může být vystaven uživatel podobných zařízení, případně další osoby, ať již pacienti nebo ostatní zúčastnění. Uplatnění běžných bezpečnostních opatření je v těchto případech nedostatečné. Záměrem je, aby příručka ukázala svému uživateli většinu úskalí, jež je nutno při práci v oblasti zdravotnické techniky překonat pro dosažení její optimální bezpečnosti.
Zde požaduje zvuková
výstražná signalizace (alarm), může-li přerušením funkce tepelnou pojistkou dojít ohrožení bezpečnosti. opačném případě příslušné místo
započítává velikostí vzdušné vzdálenosti.
Stanovené minimální hodnoty povrchových cest vzdušných vzdáleností uvádí tabulka Pro uplatnění
stanovených hodnot vzdušných vzdáleností povrchových cest platí řada detailních zásad, stejně jako pro
způsob jejich měření konkrétních konstrukčních uspořádáních.
Rovněž zdravotnický elektrický systém musí být navržen tak, aby přerušení obnovení napájení nevyvo-
lalo ohrožení bezpečnosti jiné, než přerušení jeho určené funkce aby byla zajištěna možnost odstranění
pacienta nebezpečného místa. Některé modelové situace (IEC 60601-1
jich uvádí 11) jsou obrázku Zpravidla uplatňuje zásada, vzduchové mezery drážky do
hodnot povrchových cest započítávají rozměru výše.11 Tepelné ochrany
V přístroji nesmí být použity tepelné pojistky opravitelné pájením, mohou-li jím být ovlivněny jejich provoz-
ní hodnoty mají-li pojistky bezpečnostní funkci. Podobně pomíjí nedostatečná izolace vodičů, jež pak
považují holé tím, tloušťka izolace považuje vzdušnou vzdálenost.6), podle nichž odvozují požadavky hodnoty tzv. Její provozní teplota musí být mimo rozsah nastavi-
telný ovládacím prvkem termostatu, avšak teplotních mezích jeho funkce.
6.
6. Požaduje
se, aby případě závady síťovém rozvodu byla zajištěna možnost mechanického uvolnění pacienta
a jeho oddělení přístroje.
Tabulka Vzdušné vzdálenosti (VV) povrchové cesty (PC)
DC 150 300 450 600 800 900 1200
Provozní napětí, 125 250 400 500 660 750 1000
Situace (obrázek 12) Vzdušná vzdálenost (VV) povrchová cesta (PC), mm
A-f 0,4 0,5 0,7 1,6 2,4 4,5 VVZákladní izolace mezi částmi
s opačnou polaritou 0,8 1,3 5,5 PC
A-a1, A-b, A-c, 0,8 1,2 1,6 2,5 3,5 4,5 6,5 VVZákladní izolace nebo
přídavná izolace A-j, B-c, B-d 1,7 2,3 10,5 PC
A-a2, A-e, A-k, 1,6 2,4 3,2 VVDvojitá izolace nebo zesílená
izolace B-a, B-e 3,4 4,6 PC
0,8 1,2 1,6 2,5 3,5 4,5 6,5 VVOddělovací prostředek
(zdravotnické elektrické systémy) 1,7 2,3 10,5 PC
4 mm, provozní napětí nevyhodnocuje VVMezi příložnými částmi odolnými defibrilaci
a ostatními částmi mm, provozní napětí nevyhodnocuje PC
. provozních (referenčních) napětí
(viz tabulku 5).
Je-li přístroji použit termostat, jehož závada mohla způsobit ohrožení bezpečnosti, musí navíc
použít nezávislá nesamoobnovitelná tepelná pojistka.1.
Provozní teplota tepelných pojistek musí být zřetelně označena. Jejich parametry uplatnění
v konkrétních stavebních prvcích přístrojů úzce souvisí obdobně pojatými požadavky elektrickou
pevnost (viz 7.12 Povrchové cesty vzdušné vzdálenosti
Povrchové cesty vzdušné vzdálenosti jsou významnými prvky dotvářejícími celkovou bezpečnost kon-
strukce použití zdravotnického elektrického přístroje nebo systému.Aplikace požadavků mezinárodních evropských norem
27
spouští automatickým znovunastavením, může-li takový děj způsobit ohrožení bezpečnosti. Zvláštní pozornost se
věnuje příložným částem odolným defibrilaci, kde uplatňují požadavky IEC 60664-1, které ohledem
na krátkou dobu trvání defibrilačního impulzu poněkud snižují nároky pro vysoká napětí okolo kV
