Směrnice 2006/42/ES je revidovanou verzí směrnice o strojních zařízeních, jejíž první
verze byla přijata v roce 1989. Nová směrnice o strojních zařízeních je použitelná ode
dne 29. prosince 2009. Cíl směrnice je dvojí, a to harmonizace požadavků na ochranu
zdraví a bezpečnost vztahujících se na strojní zařízení na základě vysoké úrovně
ochrany zdraví a bezpečnosti a současně zajištění volného pohybu strojních zařízení
na trhu EU. Revidovaná směrnice o strojních zařízeních nezavedla v porovnání
s předchozími verzemi zásadní změny. Objasňuje a konsoliduje ustanovení směrnice
s cílem zlepšit její praktické uplatňování.
Autor: EVROPSKÁ KOMISE PODNIKÁNÍ A PRŮMYSL
Strana 383 z 405
Vámi hledaný text obsahuje tato stránku dokumentu který není autorem určen k veřejnému šíření.
Jestliže během pravidelného auditu nebo neočekávané inspekční prohlídky
oznámený subjekt zjistí, že:
systém komplexního zabezpečování jakosti nesplňuje požadavky stanovené
v bodě 2.3 stanoví oznámený
subjekt přihlédnutím faktorům jako například počet výrobních míst, složitost
výrobního procesu, množství práce zadávané subdodavatelům, počet, rozmanitost
a složitost typů vyráběných strojních zařízení objem výroby. odst. Potřeba četnost těchto inspekčních prohlídek jsou
záležitosti, nichž rozhodne oznámený subjekt.Příručka pro uplatňování směrnice strojních zařízeních 2006/42/ES vydání červen 2010
379
Za účelem těchto auditů inspekčních prohlídek bod 3. Podle doporučení
k používání CNB/M/13.2 přílohy nebo
strojní zařízení vyráběné základě tohoto systému nesplňuje požadavky,
pozastaví oznámený subjekt platnost schválení systému komplexního zabezpečování
jakosti požádá výrobce, aby neshody stanovené lhůtě odstranil.3 přílohy X.
Po pravidelném auditu předá oznámený subjekt výrobci zprávu auditu informuje
ho, zda prodloužena platnost schválení jeho systému komplexního zabezpečování
jakosti, stejných podmínek jako případě původního rozhodnutí, případně
s uvedením informací postupu pro podání odvolání proti rozhodnutí viz 404:
poznámky bodu 2.4 uvádí některé důvody, které mohou vést potřebě neočekávaných
inspekčních prohlídek.
Po neočekávané inspekční prohlídce výrobci předána zpráva inspekční prohlídce
a případně protokol zkoušce, stejných podmínek jako zprávy auditu. Jsou-li určité pravidelné audity omezeny části
systému komplexního zabezpečování jakosti, oznámený subjekt zajistí, aby byly
všechny prvky systému znovu posouzeny nejméně každé tři roky. období mezi audity nemělo být delší než měsíců.021 schváleného organizací NB-M viz 137: poznámky
k čl.
Dobu trvání četnost pravidelných auditů uvedených bodě 3. Jiným faktorem mohou být informace, které
má oznámený subjekt dispozici ohledně změn organizace, výrobního procesu,
opatření nebo technik výrobce.
Oznámený subjekt může provést zkoušky výrobku (nebo nechat provést), je-li to
nezbytné ověření řádného fungování systému komplexního zabezpečování jakosti. Podle
doporučení schváleného organizací NB-M možnost takovýchto inspekčních
prohlídek měla být stanovena smluvní dohodě mezi oznámeným subjektem
a výrobcem.2 vyžaduje, aby výrobce
umožnil oznámenému subjektu vstup všech příslušných prostor určených pro
navrhování výrobu přístup veškeré příslušné dokumentaci. Takováto inspekční prohlídka může být zapotřebí
rovněž tehdy, pokud orgán dozoru nad trhem zjistí neshodu strojního zařízení, něž
se systém komplexního zabezpečování jakosti vztahuje, nebo jestliže tohoto
strojního zařízení týká rozhodnutí Komise rámci ochranného postupu. Jedním faktorů, které mohou být
důvodem neočekávaných inspekčních prohlídek, řádně doložená stížnost, kterou
oznámenému subjektu předložila Komise, členský stát, výrobce, jiný oznámený
subjekt jakákoli jiná zúčastněná strana.
Tyto zkoušky měly být obecně omezeny případy, kdy existují důvodné
pochybnosti ohledně efektivnosti tohoto systému.
Oddíl 3. Nejsou-li
. Při
stanovování četnosti pravidelných auditů vezme oznámený subjekt úvahu rovněž
zkušenosti předchozích auditů
