Směrnice 2006/42/ES je revidovanou verzí směrnice o strojních zařízeních, jejíž první
verze byla přijata v roce 1989. Nová směrnice o strojních zařízeních je použitelná ode
dne 29. prosince 2009. Cíl směrnice je dvojí, a to harmonizace požadavků na ochranu
zdraví a bezpečnost vztahujících se na strojní zařízení na základě vysoké úrovně
ochrany zdraví a bezpečnosti a současně zajištění volného pohybu strojních zařízení
na trhu EU. Revidovaná směrnice o strojních zařízeních nezavedla v porovnání
s předchozími verzemi zásadní změny. Objasňuje a konsoliduje ustanovení směrnice
s cílem zlepšit její praktické uplatňování.
Autor: EVROPSKÁ KOMISE PODNIKÁNÍ A PRŮMYSL
Strana 382 z 405
Vámi hledaný text obsahuje tato stránku dokumentu který není autorem určen k veřejnému šíření.
výsledky analýz, výpočtů, zkoušek atd.3
a neočekávaných inspekčních prohlídek uvedených bodě 3. Dozor, který odpovídá oznámený subjekt
3.
3.:
– dokumentaci systému zabezpečování jakosti,
– záznamy jakosti požadované části systému zabezpečování jakosti týkající
se návrhu, např.4.
. kontrolním systému inspekčních
prohlídek vezmou úvahu zejména tyto faktory:
výsledky předchozích inspekčních prohlídek,
potřeba kontrolovat opatření nápravě,
případně zvláštní podmínky, nichž byl systém schválen,
podstatné změny organizace výrobního procesu, opatření nebo technik. Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu inspekci
a při provedení zkoušky rovněž protokol zkoušce.
3.
§ 406 Dozor nad systémem komplexního zabezpečování jakosti
Bod přílohy zabývá dozorem nad průběžným používáním schváleného
systému komplexního zabezpečování jakosti rámci odpovědnosti oznámeného
subjektu, který vydal původní rozhodnutí schválení. Oznámený subjekt pravidelně provádí audity, aby ujistil, výrobce udržuje
a používá systém zabezpečování jakosti, předává výrobci zprávu auditu. Účelem dozoru zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze
schváleného systému zabezpečování jakosti. . Potřeba těchto dodatečných inspekčních prohlídek jejich
četnost stanoví základě kontrolního systému inspekčních prohlídek
vypracovaného oznámeným subjektem.
Při těchto inspekčních prohlídkách může oznámený subjekt případě potřeby
provést nebo nechat provést zkoušky, aby ověřil, zda systém zabezpečování
jakosti řádně funguje. Kromě toho může oznámený subjekt uskutečnit výrobce neočekávané
inspekční prohlídky. Výrobce umožní oznámenému subjektu účelem inspekce vstup prostor
určených pro navrhování, výrobu, kontrolu zkoušení skladování, poskytne
mu všechny potřebné informace, např. protokoly kontrolách výsledky zkoušek, údaje kalibraci,
zprávy kvalifikaci příslušných pracovníků atd.
Tento dozor vykonáván prostřednictvím pravidelných auditů uvedených bodě 3.4.,
– záznamy jakosti požadované části systému zabezpečování jakosti týkající
se výroby, např.Příručka pro uplatňování směrnice strojních zařízeních 2006/42/ES vydání červen 2010
378
PŘÍLOHA (pokračování)
.
Četnost pravidelných auditů musí být taková, aby každé tři roky provedlo
úplně nové posouzení.3.2.
3.1.
3
