Směrnice 2006/42/ES je revidovanou verzí směrnice o strojních zařízeních, jejíž první
verze byla přijata v roce 1989. Nová směrnice o strojních zařízeních je použitelná ode
dne 29. prosince 2009. Cíl směrnice je dvojí, a to harmonizace požadavků na ochranu
zdraví a bezpečnost vztahujících se na strojní zařízení na základě vysoké úrovně
ochrany zdraví a bezpečnosti a současně zajištění volného pohybu strojních zařízení
na trhu EU. Revidovaná směrnice o strojních zařízeních nezavedla v porovnání
s předchozími verzemi zásadní změny. Objasňuje a konsoliduje ustanovení směrnice
s cílem zlepšit její praktické uplatňování.
Autor: EVROPSKÁ KOMISE PODNIKÁNÍ A PRŮMYSL
Strana 251 z 405
Vámi hledaný text obsahuje tato stránku dokumentu který není autorem určen k veřejnému šíření.
Příručka pro uplatňování směrnice strojních zařízeních 2006/42/ES vydání červen 2010
247
§ 274 Implantabilní zdravotnické prostředky
Požadavek stanovený oddíle 1.3 Prodejní dokumentace
Prodejní dokumentace popisující strojní zařízení nesmí být rozporu návodem
k používání, pokud jde hlediska zdraví bezpečnosti.7. Mnoho prodejních
brožur nebo katalogů obsahuje oddíl nebo tabulku udávající hlavní výkonnostní
vlastnosti strojního zařízení, jako výkon, rychlost, kapacita, produktivita atd.7.4.1 3.2 písm.1.10. informace vibracích podle oddílů 2.4., aby si
potenciální zákazníci mohli zvolit strojní zařízení podle svých potřeb.7.7. nutno uvést informace povaze těchto emisí záření, zejména je-li
pravděpodobné, mohou ovlivnit fungování implantabilních zdravotnických
prostředků.
1. zabývá zvláštním případem
zbytkového rizika způsobeného neionizujícím zářením viz 232: poznámky
k oddílu 1.2 písm.
.4.3 však vyžaduje, aby byly
návod používání obchodní dokumentace týkající strojního zařízení
konzistentní.7.
§ 275 Prodejní dokumentace
Zatímco návod používání poskytnutý spolu strojním zařízením určen
především zajištění bezpečného používání strojního zařízení, prodejní
dokumentace zásadě obchodní funkci.
V obchodní dokumentaci popisující výkonnostní vlastnosti strojního zařízení musí být
obsaženy zejména hodnoty uvedené prohlášení emisích podle oddílu 1. g), jelikož uživatelé vhodné strojní zařízení
pro požadovaný účel pravděpodobně zvolí základě prodejní dokumentace. obzvláště důležité ohledem předpokládané použití strojního
zařízení uvedené oddíle 1.
Druhá věta oddílu 1.7.2. Oddíl 1.4.4.3 uživatelům pomoci vybrat strojní zařízení nižšími
úrovněmi emisí hluku, vibrací, škodlivého záření nebo nebezpečných látek.6. Prodejní dokumentace popisující
výkonnostní vlastnosti strojního zařízení musí obsahovat stejné údaje emisích, jaké
jsou uvedeny návodu používání.3.1. tohoto oddílu
je vhodné zahrnout požadované informace emisích.2
písm.5.4
