Rozsah zúženého pověření upraven v souladu s aktuálním zněním
notifikace, změněné základě požadavků správce NANDO podle nových pravidel z roku 2010, která v předmětu notifikace
specifikují jednotlivé skupiny zdravotnických prostředků charakteristiky těchto prostředků.,
o technických požadavcích výrobky změně doplnění některých zákonů, znění pozdějších předpisů, svým rozhodnutím
č.,kterýmsestanovítechnicképožadavkynazdravotnicképrostředkyakterýmseměnínařízenívládyč.
.251/2003Sb. 17/2004 ÚNMZ dne 31.,
kterým mění některá nařízení vlády vydaná provedení zákona 22/1997 Sb., Václavská 658 Brno,
IČO 00013251 autorizované osobě AO 219. Rozhodnutím 12/2013 dne 30. května 2013 změnil autorizaci žadateli Textilní zkušební ústav, p. prosince 1999, znění rozhodnutí 53/2001 ÚNMZ dne listopadu 2001, rozhodnutí
č. března 2004 rozhodnutí 2/2006 ÚNMZ dne 8.
Předseda ÚNMZ:
Ing. května 2013 změně autorizace mění
rozhodnutí 60/1999 ÚNMZ dne 13. 245/2009 Sb. 12/2013 dne 30. nařízení vlády 65/2011 Sb. Milan Holeček r. února 2006. 17/2004 ÚNMZ dne 31.
Pověření týká následujících skupin zdravotnických prostředků postupů posuzování shody, specifikovaných přílohách
NV 336, které jsou jednotlivých skupin zdravotnických prostředků uvedeny:
MD 0101 Neaktivní zdravotnické prostředky pro anestezii, záchrannou službu intenzivní péči
dle příloh s omezením „zdravotnické prostředky textilních materiálů nebo s podstatnou částí textilních
materiálů“
dle příloh s omezením „zdravotnické prostředky z pryže nebo plastových materiálů nebo s podstatnou částí
z pryže nebo plastových materiálů“
MD 0103 Neaktivní zdravotnické prostředky ortopedické rehabilitační
dle příloh s omezením „zdravotnické prostředky textilních materiálů nebo s podstatnou částí textilních
materiálů“
dle příloh s omezením „zdravotnické prostředky z pryže nebo plastových materiálů nebo s podstatnou částí
z pryže nebo plastových materiálů“
MD 0301 Obvazy krytí ran
dle příloh s omezením „zdravotnické prostředky textilních materiálů nebo s podstatnou částí textilních
materiálů“
dle příloh s omezením „zdravotnické prostředky z pryže nebo plastových materiálů nebo s podstatnou částí
z pryže nebo plastových materiálů“
MD 0302 Chirurgická šití spony
dle příloh s omezením „zdravotnické prostředky textilních materiálů nebo s podstatnou částí textilních
materiálů“
dle příloh s omezením „zdravotnické prostředky z pryže nebo plastových materiálů nebo s podstatnou částí
z pryže nebo plastových materiálů“
MD 0303 Ostatní zdravotnické prostředky pro ošetření ran
dle příloh s omezením „zdravotnické prostředky textilních materiálů nebo s podstatnou částí textilních
materiálů“
dle příloh s omezením „zdravotnické prostředky z pryže nebo plastových materiálů nebo s podstatnou částí
z pryže nebo plastových materiálů“
Rozsah rozhodnutí tedy výše specifikovaných skupin zdravotnických prostředků vymezen pro příslušnou přílohou 336
určený postup posuzování shody z následujících:
- prohlášení shodě (Systém úplného zabezpečení jakosti) příloha 2,
- přezkoušení typu příloha 3,
- ověřování příloha 4,
- prohlášení shodě (Zabezpečení jakosti výroby) příloha 5,
- prohlášení shodě (Zabezpečení jakosti zdravotnického prostředku) příloha 6. zákona nařízením vlády
č.Věstník 7/2013
50
OZNÁMENÍ 83/13
Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
o změně autorizace
Úřad pro technickou normalizaci, metrologii státní zkušebnictví (dále ÚNMZ) oznamuje podle odst., (dále 336) zužuje skupiny zdravotnických prostředků 0201
a 0202 průřezové technické způsobilosti pro zdravotnické prostředky specifickou charakteristikou MDS 7001,
MDS 7002, MDS 7003, MDS 7005, MDS 7008 MDS 7009., technických požadavcích výrobky
a změně doplnění některých zákonů, znění pozdějších předpisů, znění nařízení vlády 212/2007 Sb.336/2004Sb. zákona 22/1997 Sb.
Pověřenízahrnujerovněžprůřezovoutechnickouzpůsobilostprozdravotnicképrostředkys následujícíspecifickoucharakteristikou:
MDS 7006 Zdravotnické prostředky sterilním stavu s omezením „zdravotnické prostředky z textilních materiálů nebo
s podstatnou částí textilních materiálů“ „zdravotnické prostředky z pryže nebo plastových materiálů nebo
s podstatnou částí pryže nebo plastových materiálů“
Vydáním rozhodnutí 12/2013 ÚNMZ nahrazuje rozhodnutí 53/2001 ÚNMZ dne listopadu 2001, rozhodnutí
č. března 2004 rozhodnutí 2/2006 ÚNMZ dne února 2006, tak, vymezení rozsahu
pověření k činnostem při posuzování shody zdravotnických prostředků stanovených podle odst., nařízení vlády
č
