Kromě
100
. Periodickou kontrolu zdravotnického
prostředku průběhu jeho technické životnosti nutné vždy chápat jako kontrolu
komplexní, tedy jak kontrolu elektrické bezpečnosti, tak funkční zkoušky. jednotlivých místnostech pro lékařské účely musí být
splněny požadavky této normy podle účelu využití. Pokud chceme výslednou zprávu nazývat revizí, musí kontrolu
elektrické bezpečnosti provést revizní technik, což ostatně zakotveno vyhlášce
č. nutná revize
nebo stačí jen kontrola elektrické bezpečnosti? Revize elektrické bezpečnosti nejvyšší
forma kontroly ČR.
Servisní technik musí mít dispozici servisní manuály výrobce, aby věděl co, čím jak má
kalibrovat.
Rovněž musí být splněn požadavek kalibrace měřicích funkcí zdravotnických prostředků -
opět připomínám plnění požadavků zákona metrologii 505/1990 Sb. dnešní době
jsou zdravotnické prostředky používané operačních sálech jednotkách intenzívní
péče mnohdy složité vysoce sofistikované přístroje.
Často jsou vedeny diskuze téma kdo jakých podmínek může provádět servis
a pravidelné kontroly zdravotnických prostředků. vše
jsou důvody podporující požadavek „autorizované servisní organizace. 50/1990 Sb. platném znění, případně měřidla stanovená. „autorizovaná servisní organizace. místnostech pro lékařské účely
se bude vždy jednat napájecí soustavu TN-C-S. platném znění. Tedy musí mít prohlášení shodě značku CE. Dále to, podle mého
názoru, musí být tzv." Tedy firma, která přímou
vazbu výrobce, něj písemně pověřena servisní činnosti daném území, např. 20/1979 Sb.potom ten, který své činnosti vyžaduje zdroj elektrické energie. zřejmé, pro takovou
komplexní kontrolu nutná patřičná kvalifikace servisních pracovníků, jejich zaškolení
výrobcem, přístupnost servisních manuálů případně složení zkoušek. platném znění). Cituji: „Výchozí pravidelné revize smějí vykonávat jen
revizní technici. Všechny použité měřicí přístroje musí mít metrologickou návaznost. Vzhledem tomu, EU
zatím nedokáže dohodnout konečné podobě harmonizovaného dokumentu, bude asi
v roce 2012 zavedena překladem ČSN ISO 2000-7-710, která bude platit oficiálního
vydání ČSN 2000-7-710. Prohlášení shodě
vystavuje výrobce nebo zástupce výrobce pro EU. setkáme zdravotnickou izolovanou soustavu IT. Dále musí znát technickou specifikaci zdravotnického prostředku dovolené
tolerance měřených veličin, aby mohl základě měření posoudit shodu nebo neshodu se
specifikací. Rozhodně musí být firma, která je
v evidenci Ministerstva zdravotnictví ČR. zdravotnického
prostředku využívaného zemích Evropské unie nemělo stát, není určen
pro evropský trh. Jsou ostatně současně požadavky norem jakosti IS09000.
A pokud odběratel vlastní certifikát jakosti ISO právo povinnost tyto skutečnosti
kontrolovat. ale zdaleka nestačí. platném znění. Vždy
se bude jednat minimálně pracovní měřidla nestanovená smyslu zákona metrologii
č.
Další otázka revize elektrické bezpečnosti zdravotnického prostředku.
ČR, jeho technickou podporu."
V neposlední řadě třeba uvědomit, pohybujeme zdravotnických zařízeních,
kde pro elektroinstalace platí, dnes dožívající, norma ČSN 2140 „Elektrický rozvod
v místnostech pro lékařské účely," respektive TNI 2140. operačních sálech, jednotkách
intenzívní péče apod. Servisní technici jsou potom pravidelně školeni
výrobcem mají dispozici informace všech změnách hardware software
zdravotnických prostředků. Požadavky jejich odbornou způsobilost stanoví zvláštní předpis
(§ vyhlášky 50/1978 Sb." Revizní technik zákonnou povinnost
používat kalibrované revizní přístroje. podobná problematika jako
u pracovních strojů, kde také není možné sebe oddělit zkoušky elektrické bezpečnosti
a provozní spolehlivosti stroje. Pokud jedná
o zdravotnický prostředek měřicí funkcí, nutná také kalibrace těchto měřidel
