20/1979 Sb. 50/1990 Sb. „autorizovaná servisní organizace. platném znění). Dále musí znát technickou specifikaci zdravotnického prostředku dovolené
tolerance měřených veličin, aby mohl základě měření posoudit shodu nebo neshodu se
specifikací." Tedy firma, která přímou
vazbu výrobce, něj písemně pověřena servisní činnosti daném území, např. Všechny použité měřicí přístroje musí mít metrologickou návaznost.potom ten, který své činnosti vyžaduje zdroj elektrické energie. platném znění. zřejmé, pro takovou
komplexní kontrolu nutná patřičná kvalifikace servisních pracovníků, jejich zaškolení
výrobcem, přístupnost servisních manuálů případně složení zkoušek. operačních sálech, jednotkách
intenzívní péče apod. Rozhodně musí být firma, která je
v evidenci Ministerstva zdravotnictví ČR. Cituji: „Výchozí pravidelné revize smějí vykonávat jen
revizní technici.
Servisní technik musí mít dispozici servisní manuály výrobce, aby věděl co, čím jak má
kalibrovat. dnešní době
jsou zdravotnické prostředky používané operačních sálech jednotkách intenzívní
péče mnohdy složité vysoce sofistikované přístroje. Vždy
se bude jednat minimálně pracovní měřidla nestanovená smyslu zákona metrologii
č. zdravotnického
prostředku využívaného zemích Evropské unie nemělo stát, není určen
pro evropský trh. Tedy musí mít prohlášení shodě značku CE. Servisní technici jsou potom pravidelně školeni
výrobcem mají dispozici informace všech změnách hardware software
zdravotnických prostředků. Pokud chceme výslednou zprávu nazývat revizí, musí kontrolu
elektrické bezpečnosti provést revizní technik, což ostatně zakotveno vyhlášce
č. podobná problematika jako
u pracovních strojů, kde také není možné sebe oddělit zkoušky elektrické bezpečnosti
a provozní spolehlivosti stroje. Kromě
100
. Periodickou kontrolu zdravotnického
prostředku průběhu jeho technické životnosti nutné vždy chápat jako kontrolu
komplexní, tedy jak kontrolu elektrické bezpečnosti, tak funkční zkoušky. vše
jsou důvody podporující požadavek „autorizované servisní organizace. ale zdaleka nestačí. platném znění, případně měřidla stanovená.
ČR, jeho technickou podporu.
A pokud odběratel vlastní certifikát jakosti ISO právo povinnost tyto skutečnosti
kontrolovat. místnostech pro lékařské účely
se bude vždy jednat napájecí soustavu TN-C-S.
Rovněž musí být splněn požadavek kalibrace měřicích funkcí zdravotnických prostředků -
opět připomínám plnění požadavků zákona metrologii 505/1990 Sb. Prohlášení shodě
vystavuje výrobce nebo zástupce výrobce pro EU.
Často jsou vedeny diskuze téma kdo jakých podmínek může provádět servis
a pravidelné kontroly zdravotnických prostředků." Revizní technik zákonnou povinnost
používat kalibrované revizní přístroje. jednotlivých místnostech pro lékařské účely musí být
splněny požadavky této normy podle účelu využití. Dále to, podle mého
názoru, musí být tzv. Jsou ostatně současně požadavky norem jakosti IS09000. platném znění. Pokud jedná
o zdravotnický prostředek měřicí funkcí, nutná také kalibrace těchto měřidel. nutná revize
nebo stačí jen kontrola elektrické bezpečnosti? Revize elektrické bezpečnosti nejvyšší
forma kontroly ČR. Požadavky jejich odbornou způsobilost stanoví zvláštní předpis
(§ vyhlášky 50/1978 Sb. Vzhledem tomu, EU
zatím nedokáže dohodnout konečné podobě harmonizovaného dokumentu, bude asi
v roce 2012 zavedena překladem ČSN ISO 2000-7-710, která bude platit oficiálního
vydání ČSN 2000-7-710."
V neposlední řadě třeba uvědomit, pohybujeme zdravotnických zařízeních,
kde pro elektroinstalace platí, dnes dožívající, norma ČSN 2140 „Elektrický rozvod
v místnostech pro lékařské účely," respektive TNI 2140. setkáme zdravotnickou izolovanou soustavu IT.
Další otázka revize elektrické bezpečnosti zdravotnického prostředku
