a nařízení vlády č. 251/2003 Sb. ledna 2012, a to tak, vymezení rozsahu
pověření činnostem při posuzování shody zdravotnických prostředků stanovených podle odst. října 1999, znění rozhodnutí 2/2012 ÚNMZ dne 19. zákona 22/1997 Sb., (dále 336) zužuje o skupinu zdravotnických prostředků 0201
a omezuje v průřezové technické způsobilosti pro zdravotnické prostředky specifickou charakteristikou MDS 7002., kterým stanoví technické požadavky zdravotnické prostředky a kterým mění nařízení vlády
č., o technických požadavcích na
výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, znění pozdějších předpisů, znění nařízení vlády 212/2007 Sb., Hudcova 56b, 621 Brno,
IČ 00001490 autorizované osobě AO 202. června 2013 změnil autorizaci žadateli Strojírenský zkušební ústav, p.,
o technických požadavcích výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, znění pozdějších předpisů, svým rozhodnutím
č. Rozhodnutím 16/2013 změně autorizace mění rozhodnutí 47/1999
ÚNMZ dne 15. zákona nařízením
vlády 336/2004 Sb., kterým mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona 22/1997 Sb.
Pověření zúžení rozsahu týká následujících skupin zdravotnických prostředků a postupů posuzování shody, specifikovaných
v přílohách 336, které jsou u jednotlivých skupin zdravotnických prostředků uvedeny:
MD 0101 Neaktivní zdravotnické prostředky pro anestezii, záchrannou službu a intenzivní péči - dle příloh avšak dle
přílohy a 4 s omezením výjimkou zdravotnických prostředků zhotovených z plastických a keramických materiálů“
MD 0102 Neaktivní zdravotnické prostředky injekční, infuzní, transfuzní a dialyzační – dle příloh avšak dle přílohy a 4
s omezením výjimkou zdravotnických prostředků zhotovených z plastických a keramických materiálů“
MD 0103 Neaktivní zdravotnické prostředky ortopedické a rehabilitační - dle příloh 6
MD 0105 Neaktivní zdravotnické prostředky oftalmologické - dle příloh a 6
MD 0106 Neaktivní nástroje - dle příloh 6
MD 0107 Zdravotnické prostředky antikoncepční - dle příloh a 6
MD 0108 Neaktivní zdravotnické prostředky pro dezinfekci, čištění a proplachování - dle příloh a 6
MD 0109 Neaktivní zdravotnické prostředky pro mimotělní oplodnění (IVF) a asistované reprodukční technologie (ART) - dle
příloh a 6
MD 0202 Neaktivní implantáty ortopedické - dle příloh avšak dle přílohy a 4 s omezením „jen zdravotnické prostředky
na bázi kovů“
MD 0203 Neaktivní implantáty nahrazující funkci těla - dle příloh avšak dle přílohy a 4 s omezením „jen zdravotnické
prostředky bázi kovů“
MD 0204 Neaktivní implantáty pro nahrazení měkkých tkání - dle příloh a 6
MD 0301 Obvazy a krytí ran - dle příloh a 6
MD 0302 Chirurgická šití a spony - dle příloh avšak dle přílohy a 4 s omezením „jen zdravotnické prostředky bázi
kovů“
MD 0303 Ostatní zdravotnické prostředky pro ošetření ran - dle příloh avšak dle přílohy a 4 s omezením „jen zdravotnické
prostředky bázi kovů“
MD 0401 Neaktivní dentální zařízení a nástroje - dle příloh 6
MD 0402 Dentální materiály - dle příloh a 6
MD 0403 Dentální implantáty - dle příloh avšak dle přílohy a 4 s omezením výjimkou zdravotnických prostředků
zhotovených z plastických a keramických materiálů“
MD 1101 Aktivní zdravotnické prostředky pro mimotělní oběh, infuzi a hemaferézu - dle příloh 6
MD 1102 Aktivní zdravotnické prostředky respirační, pro oxygenoterapii včetně hyperbarických komor pro inhalační
anestezii - dle příloh 6
MD 1103 Aktivní zdravotnické prostředky pro stimulaci nebo inhibici - dle příloh 6
MD 1104 Aktivní chirurgické zdravotnické prostředky - dle příloh 6
MD 1105 Aktivní oftalmologické zdravotnické prostředky - dle příloh 6
MD 1106 Aktivní dentální zdravotnické prostředky - dle příloh 6
MD 1107 Aktivní zdravotnické prostředky dezinfekční a sterilizační - dle příloh 6
MD 1108 Aktivní zdravotnické prostředky rehabilitační a aktivní protézy - dle příloh 6
MD 1109 Aktivní zdravotnické prostředky pro polohování pacientů a jejich dopravu - dle příloh 6
MD 1110 Aktivní zdravotnické prostředky pro mimotělní oplodnění (IVF) asistované reprodukční technologie (ART) -
dle příloh 6
MD 1111 Software - dle příloh 6
MD 1201 Zobrazovací zdravotnické prostředky využívající ionizující záření - dle příloh a 6
MD 1202 Zobrazovací zdravotnické prostředky využívající neionizující záření - dle příloh 6
MD 1301 Monitorovací zdravotnické prostředky pro tělesné funkce, pokud nejde životně důležité tělesné funkce dle
příloh 6
MD 1302 Monitorovací zdravotnické prostředky pro životně důležité tělesné funkce - dle příloh 6
MD 1401 Terapeutické zdravotnické prostředky využívající ionizující záření - dle příloh a 6
MD 1402 Terapeutické zdravotnické prostředky využívající neionizující záření - dle příloh 6
MD 1403 Zdravotnické prostředky pro hypertermii nebo hypotermii - dle příloh 6
MD 1404 Zdravotnické prostředky pro (mimotělní) léčbu rázovou vlnou (litotrypsii) - dle příloh.Věstník 8/2013
73
OZNÁMENÍ 98/13
Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
o změně autorizace
Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (dále ÚNMZ) oznamuje podle odst. 16/2013 dne 21. 65/2011 Sb., nařízení
vlády 245/2009 Sb
