50/1990 Sb."
V neposlední řadě třeba uvědomit, pohybujeme zdravotnických zařízeních,
kde pro elektroinstalace platí, dnes dožívající, norma ČSN 2140 „Elektrický rozvod
v místnostech pro lékařské účely," respektive TNI 2140. zdravotnického
prostředku využívaného zemích Evropské unie nemělo stát, není určen
pro evropský trh. Kromě
100
. operačních sálech, jednotkách
intenzívní péče apod. platném znění). Dále musí znát technickou specifikaci zdravotnického prostředku dovolené
tolerance měřených veličin, aby mohl základě měření posoudit shodu nebo neshodu se
specifikací. Vždy
se bude jednat minimálně pracovní měřidla nestanovená smyslu zákona metrologii
č. 20/1979 Sb.
Další otázka revize elektrické bezpečnosti zdravotnického prostředku. vše
jsou důvody podporující požadavek „autorizované servisní organizace. platném znění, případně měřidla stanovená. Požadavky jejich odbornou způsobilost stanoví zvláštní předpis
(§ vyhlášky 50/1978 Sb.potom ten, který své činnosti vyžaduje zdroj elektrické energie. Prohlášení shodě
vystavuje výrobce nebo zástupce výrobce pro EU. nutná revize
nebo stačí jen kontrola elektrické bezpečnosti? Revize elektrické bezpečnosti nejvyšší
forma kontroly ČR. platném znění. podobná problematika jako
u pracovních strojů, kde také není možné sebe oddělit zkoušky elektrické bezpečnosti
a provozní spolehlivosti stroje. zřejmé, pro takovou
komplexní kontrolu nutná patřičná kvalifikace servisních pracovníků, jejich zaškolení
výrobcem, přístupnost servisních manuálů případně složení zkoušek.
A pokud odběratel vlastní certifikát jakosti ISO právo povinnost tyto skutečnosti
kontrolovat. Dále to, podle mého
názoru, musí být tzv. platném znění. setkáme zdravotnickou izolovanou soustavu IT. Vzhledem tomu, EU
zatím nedokáže dohodnout konečné podobě harmonizovaného dokumentu, bude asi
v roce 2012 zavedena překladem ČSN ISO 2000-7-710, která bude platit oficiálního
vydání ČSN 2000-7-710. Tedy musí mít prohlášení shodě značku CE. Všechny použité měřicí přístroje musí mít metrologickou návaznost. Periodickou kontrolu zdravotnického
prostředku průběhu jeho technické životnosti nutné vždy chápat jako kontrolu
komplexní, tedy jak kontrolu elektrické bezpečnosti, tak funkční zkoušky. Jsou ostatně současně požadavky norem jakosti IS09000. Rozhodně musí být firma, která je
v evidenci Ministerstva zdravotnictví ČR. Cituji: „Výchozí pravidelné revize smějí vykonávat jen
revizní technici. Servisní technici jsou potom pravidelně školeni
výrobcem mají dispozici informace všech změnách hardware software
zdravotnických prostředků.
Rovněž musí být splněn požadavek kalibrace měřicích funkcí zdravotnických prostředků -
opět připomínám plnění požadavků zákona metrologii 505/1990 Sb.
Často jsou vedeny diskuze téma kdo jakých podmínek může provádět servis
a pravidelné kontroly zdravotnických prostředků.
ČR, jeho technickou podporu." Revizní technik zákonnou povinnost
používat kalibrované revizní přístroje. Pokud chceme výslednou zprávu nazývat revizí, musí kontrolu
elektrické bezpečnosti provést revizní technik, což ostatně zakotveno vyhlášce
č. ale zdaleka nestačí. dnešní době
jsou zdravotnické prostředky používané operačních sálech jednotkách intenzívní
péče mnohdy složité vysoce sofistikované přístroje. jednotlivých místnostech pro lékařské účely musí být
splněny požadavky této normy podle účelu využití. Pokud jedná
o zdravotnický prostředek měřicí funkcí, nutná také kalibrace těchto měřidel." Tedy firma, která přímou
vazbu výrobce, něj písemně pověřena servisní činnosti daném území, např.
Servisní technik musí mít dispozici servisní manuály výrobce, aby věděl co, čím jak má
kalibrovat. místnostech pro lékařské účely
se bude vždy jednat napájecí soustavu TN-C-S. „autorizovaná servisní organizace
