Podnětem ke vzniku této publikace byla poměrně vysoká četnost případů, kdy entuziastický přístup k řešení problémů biomedicínského inženýrství obvyklými technickými prostředky dával tušit rizika nebezpečí, jimž může být vystaven uživatel podobných zařízení, případně další osoby, ať již pacienti nebo ostatní zúčastnění. Uplatnění běžných bezpečnostních opatření je v těchto případech nedostatečné. Záměrem je, aby příručka ukázala svému uživateli většinu úskalí, jež je nutno při práci v oblasti zdravotnické techniky překonat pro dosažení její optimální bezpečnosti.
Protože se
jedná pouze různě pojatý popis obdobných předmětů jejich stavů, žádoucí najít společný jednotný
náhled celou pojednávanou oblast zdravotnických přístrojů.1 Bezpečnostní předpisy
V nedávném období bylo vydáno několik publikací, které bezpečností zdravotnické techniky širším
nebo užším smyslu zabývají některé další připravují. Zcela nově tato problema-
tika jeví rovněž toho důvodu, stále častěji jsou zdravotnické elektrické přístroje používány funkcích
dříve zajišťovaných lidmi (např.
1 BEZPEČNOST
a: safety
f: sécurité
ISO/IEC Guide 3. zvláště
obtížné stanovit podmínky nebo požadavky, nichž lze akceptovat systém, němž software vyvolává
potenciálně nebezpečné činnosti bez zásahu zdravotnického personálu.Konstrukce zdravotnických elektrických přístrojů
50
Příloha B
Terminologie bezpečnosti zdravotnické techniky
V současné době úsilí regionálních mezinárodních normalizačních organizací, působících oblasti
zdravotnické techniky, zaměřuje stále více bezpečnost příslušných zařízení. parametry mechanické pevnosti, unikajících proudů nebo požární
bezpečnosti) ochranu před fyzickým NEBEZPEČÍM, je-li zdravotnický elektrický přístroj použit NOR-
MÁLNÍCH nebo jiných, zdůvodněně předvídatelných PODMÍNEK
. Výklad pojmů vždy obsahuje označení publikace níž převzat, číslo článku (pokud defini-
ce explicitní) apod. při analýze fyziologických dat, rozhodování podání léčiv aj. Pro definované termíny této části textu použito písmen velké abecedy.
IEC 60601-1 prvním druhém vydání IEC 60601-1 míní základní bezpečnost spojitosti
s „přímým“ rizikem, kdy konstrukční vada, nesprávné použití nebo porucha přístroje vede fyzické
škodě pacienta, obsluhy, zařízení nebo prostředí
IEC 60601-1-4 2.10 odstranění nepřijatelného RIZIKA
2 ZÁKLADNÍ BEZPEČNOST
a: basic safety
f: sécurité base
IEC 60513 2.
B.1 poskytuje (např.2 Základní pojmy
Čtrnáct základních pojmů (někdy závislosti pramenech mírně rozdílném znění), týkajících bez-
pečnosti zdravotnické techniky, dále uvedeno českým termínem, zavedeným nebo zaváděným pub-
likací soustavy ČSN jiných.1 odstranění nepřijatelného RIZIKA vzniku ŠKODY
IEC 60513 2.11 …odstranění NEBEZPEČÍ nebo RIZIKA
POZNÁMKA výraz BEZPEČNOST používán spojitosti širším rozsahem "nepřímých" RIZIK, jimiž může být
pacient nepříznivě ovlivněn volbou nesprávné funkce přístroje nebo použitím přístroje, nepřiměřeného pro za-
mýšlený účel tak být používán budoucím třetím vydání IEC 60601-1. Podle dostupnosti pramenů jsou uvedeny termíny angličtině, francouzštině
a němčině. základní specializovaný dokument lze pova-
žovat druhé vydání technické zprávy IEC 60513 Základní hlediska norem bezpečnosti zdravotnických
elektrických přístrojů roku 1994, která tvořit východisko pro přípravu třetího vydání celého souboru
norem IEC 60601 Zdravotnické elektrické přístroje. Normalizace funkčních
vlastností, pokud bezpečností přímo nesouvisí, považuje podružnou. Existují však jiné publikace jiných organizací (pokyny
ISO/IEC, směrnice Evropské unie), zaměřené různé druhy prostředků zdravotnické techniky nebo
obecného charakteru, které používají poněkud jiné koncepce hodnocení bezpečnosti přístrojů.201.
B.)
