Podnětem ke vzniku této publikace byla poměrně vysoká četnost případů, kdy entuziastický přístup k řešení problémů biomedicínského inženýrství obvyklými technickými prostředky dával tušit rizika nebezpečí, jimž může být vystaven uživatel podobných zařízení, případně další osoby, ať již pacienti nebo ostatní zúčastnění. Uplatnění běžných bezpečnostních opatření je v těchto případech nedostatečné. Záměrem je, aby příručka ukázala svému uživateli většinu úskalí, jež je nutno při práci v oblasti zdravotnické techniky překonat pro dosažení její optimální bezpečnosti.
Tato průvodní dokumentace považuje součást přístroje jeho dodávky. Oboje značení nemá žádnou věc-
nou souvislost nelze zaměňovat.
Průvodní dokumentace musí rovněž obsahovat vysvětlení výstražných značek upozornění, vyznačených
na přístroji (tabulka 6).
3.
Zvláštním případem provedení uvedených částí všech tří typů jsou příložné části odolné defibrilaci (viz
7. značení CE, jakožto podmínky volného pohybu zboží příslušných zemích.
Veškerá klasifikace (kapitola musí být uvedena jak návodu použití, tak technickém popisu, pokud
jsou oba dokumenty samostatné.4 Metody sterilizace nebo dezinfekce
Tyto metody určuje výrobce. Obdobou uvedené směrnice nařízení vlády 181/2001 Sb.1);
technický popis (viz 4.3 Ochrana před působením vody
V celém rozsahu uplatňují požadavky mezinárodní normy IEC 60529, vyjádřené označením stupně
ochrany IPXX. oxidu dusíku;
přístroj kategorie AP;
přístroj kategorie APG.2);
adresa, kde může uživatel získat další informace.6 Režim provozu
Režimem provozu rozumí jeho trvání případně charakteristika zátěže:
trvalý provoz;
krátkodobý provoz;
přerušovaný provoz;
trvalý provoz krátkodobým zatížením;
trvalý provoz přerušovaným zatížením.
.
4 Průvodní dokumentace
Přístroj musí být vybaven dokumentací, kterou tvoří alespoň:
návod použití (viz 4. odolností vůči vysokým
teplotám, vlhkosti, tlaku, chemikáliím, záření apod. Návod použití technický
popis mohou, avšak nemusí, tvořit jeden celek.1.3b)). Požadavky podle tohoto hlediska souvisí např.Konstrukce zdravotnických elektrických přístrojů
12
POZNÁMKA Toto klasifikační označení způsobem zápisu velmi podobné klasifikaci zdravotnických prostředků
tříd IIa, IIb III podle evropské směrnice 93/42/EEC roku 1993, sloužící při schvalovacích procesech pro udělení
tzv. průvodní dokumentaci musí být také plně obsažena všechna označe-
ní podle kapitoly pokud nejsou přístroji trvale připevněna.
3.
3.5 Bezpečnost použití přítomnosti anestetických hořlavých směsí
Uplatňuje hlediska nebezpečí požáru nebo výbuchu (viz 7.
3.4) přístrojů, které mají příslušném pro-
středí pracovat, když samy pro svoji činnost uvedené hořlavé směsi třeba nepoužívají:
přístroj nevhodný použití přítomnosti hořlavé směsi anestetika vzduchu nebo hořlavé směsi
anestetika kyslíku, příp.2 Stupeň ochrany před úrazem elektrickým proudem
Tato klasifikace, dříve používaná pro přístroj jako celek, nyní omezuje pouze příložné části:
příložná část typu B;
příložná část typu BF;
příložná část typu CF.
3
